Envases de Vidrio · Farmacéutico
Envases de vidrio para la industria farmacéutica: tipos, usos y normativa en Colombia
Jaraberos, homeopáticos e inyectables: Conoce el qué tipo de envase de vidrio a usar, lo qué exige la normativa colombiana y qué se lo que se debe revisar antes de comprar.
En la industria farmacéutica, el envase no es simplemente el contenedor del producto. Es parte del producto. Su material, resistencia química y dimensiones deben declararse en el registro sanitario ante el INVIMA, y cualquier cambio posterior puede implicar una modificación de ese registro.
Eso convierte la elección del envase en una decisión técnica y regulatoria, no solo comercial. Esta guía explica los tipos de vidrio que se usan en la industria farmacéutica colombiana (Clasificados según su resistencia química), qué normas aplican, cuáles son los formatos más comunes y qué revisar antes de comprar o cambiar de proveedor.
Por qué el vidrio sigue siendo el material de referencia en farmacéuticos:
En muchas categorías de consumo, el plástico desplazó al vidrio por peso, costo y logística. En farmacéuticos ese desplazamiento fue parcial: el vidrio mantiene una posición dominante para inyectables, soluciones orales, homeopáticos y buena parte de los jarabes. Hay razones técnicas concretas que lo explican.
El vidrio es un material inerte (no reacciona con los principios activos que contiene), lo que lo hace crítico para inyectables, soluciones oftálmicas o cualquier preparación donde la migración del material del envase hacia el producto sea inaceptable.
Además, es impermeable a gases y vapores, protegiendo la estabilidad de la formulación durante todo el almacenamiento declarado. La transparencia también cumple una función práctica: permite la inspección visual de la solución —partículas, cambios de color, precipitación, parte del control de calidad previo a la liberación del lote. Algunos formatos usan vidrio ámbar para formulaciones fotosensibles.
PARA CALIDAD Y REGULATORIO
El tipo de vidrio utilizado (Tipo I, II o III) debe coincidir con el declarado en el expediente de registro sanitario. Un cambio de proveedor o de tipo de vidrio no notificado a INVIMA puede invalidar lotes enteros si se detecta en inspección.
Los tres tipos de vidrio farmacéutico y para qué sirve cada uno
La clasificación según resistencia química hidrolítica está definida en el capítulo <660> de la USP y en el 3.2.1 de la Farmacopea Europea, ambas reconocidas en el registro sanitario farmacéutico en Colombia.
Vidrio Tipo I
Borosilicato
La mayor resistencia química. Sílice, trióxido de boro y óxidos de aluminio reducen la cesión de iones al líquido.
Se usa para
- Inyectables y parenterales
- Soluciones oftálmicas
- Productos liofilizados
Formatos: ampollas por llama, viales con tapón de caucho, frascos para parenterales.
Vidrio Tipo II
Sódico cálcico tratado
Vidrio sódico cálcico con tratamiento interno de sulfato de amonio que sube su resistencia hidrolítica para pH neutro.
Se usa para
- Soluciones orales acuosas
- Jarabes y suspensiones orales
- Soluciones a pH neutro o básico
Formatos: jaraberos de 100–500 ml, frascos con tapa press-it o cierre de seguridad.
Vidrio Tipo III
Sódico cálcico sin tratar
Vidrio estándar de menor resistencia química: adecuado para preparaciones no acuosas o de bajo riesgo de contacto.
Se usa para
- Preparaciones homeopáticas
- Sólidos (tabletas, cápsulas)
- Tópicos y ungüentos
Formatos: frascos homeopáticos de 10–30 ml con gotero, frascos para sólidos de uso externo.
Para calidad
La selección no debe hacerse solo por costo. Cada formulación se evalúa frente al vidrio que va a contener; para formulaciones nuevas, la estabilidad en contacto con el envase hace parte de los estudios de estabilidad acelerada que se presentan ante INVIMA.
Qué dice la normativa colombiana para envases farmacéuticos
El marco regulatorio colombiano se estructura alrededor de dos ejes principales:
Decreto 677 de 1995
Establece el régimen de registros para medicamentos, cosméticos y preparaciones farmacéuticas y homeopáticas. Define que el envase primario forma parte del expediente de registro. Cualquier cambio de material, tipo o proveedor debe notificarse al INVIMA y puede requerir modificación del registro.
INVIMA
Ejerce la vigilancia y control sanitario. En el registro, el fabricante declara el tipo de envase y de vidrio; el proveedor debe suministrar documentación técnica que certifique la clasificación según USP o Ph. Eur. y los resultados de resistencia hidrolítica.
Para gerentes de calidad y regulatorio
Antes de cambiar de proveedor, confirma que cuente con certificados de análisis por lote, resultados de resistencia hidrolítica según USP <660> o Ph. Eur. 3.2.1, y ficha técnica con la composición del vidrio. Esa documentación respalda cualquier actualización del expediente ante INVIMA.
Los tres formatos más usados en Colombia y qué revisar en cada uno
Frascos jaraberos (50–500 ml)
Jarabes · suspensiones · soluciones orales · elixires · Vidrio Tipo II
Qué revisar antes de comprar
- Relación entre volumen nominal e interno (afecta la línea de llenado del registro)
- Compatibilidad del cierre con el diámetro de boca
- Uniformidad dimensional del cuello para tapado automático
Frascos homeopáticos (10–30 ml)
Tinturas · gotas · diluciones · uso externo · Vidrio Tipo III (ámbar)
Qué revisar antes de comprar
- Compatibilidad del gotero con la formulación (que no ceda ni absorba principio activo)
- Hermeticidad del cierre cuerpo–gotero
- Transmitancia adecuada del vidrio ámbar
Ampollas y viales (1–20 ml)
Inyectables · parenterales · liofilizados · oftálmicas · vacunas · Vidrio Tipo I
Qué revisar antes de comprar
- Nivel de partículas (límites estrictos de partículas visibles e invisibles)
- Consistencia dimensional de cuello y hombro para el sellado automático
Para gerentes de producción
Un cambio de proveedor en ampollas o viales (aun con el mismo tipo de vidrio) puede requerir validación del proceso de sellado si el cuello varía. Anticipar ese trabajo evita interrupciones en la línea.
Qué evaluar antes de comprar
Más allá del precio y el tiempo de entrega, la evaluación debería cubrir estos puntos:
- Documentación del tipo de vidrio. Tipo I, II o III declarado, con resultados de resistencia hidrolítica del lote. Sin eso no se puede soportar el expediente ante INVIMA.
- Trazabilidad de lote. Documentación que permita rastrear la fabricación; soporte ante desviaciones, reclamos o retiros de producto.
- Consistencia dimensional. Los equipos de llenado y tapado tienen tolerancias estrechas; una variación fuera de especificación genera paradas de línea.
- Compatibilidad de cierre. Tapa, gotero, tapón o cápsula son parte del sistema de cierre primario; su compatibilidad se evalúa, no se supone.
- Estado del vidrio. Sin burbujas, rayas internas, variaciones de espesor ni defectos de moldeo. Ante la duda, pide muestra antes de confirmar.
El vidrio farmacéutico es un insumo técnico, no una materia prima genérica. Qué tipo usar, con qué especificaciones y bajo qué criterios de documentación impacta directo en el registro sanitario y en la estabilidad de la formulación. Trabajar con un distribuidor que entienda esas especificidades reduce el riesgo de rework en registro o imprevistos en producción.
En DisCordoba distribuimos envases de vidrio para la industria farmacéutica (jaraberos, homeopáticos y ampollas) con documentación técnica de respaldo. También encuentras el portafolio completo de envases de vidrio para otras industrias y puedes revisar los formatos disponibles en nuestros catálogos descargables. Si estás evaluando opciones para tu línea de producción, nuestro equipo puede acompañar la selección del formato adecuado para tu formulación.
Fuentes: Decreto 677 de 1995 — Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia · USP <660> Containers — Glass · Ph. Eur. 3.2.1 Glass containers for pharmaceutical use · INVIMA — invima.gov.co
FAQs – Preguntas Frecuentes
Si no encuentras tu respuesta, escríbenos a contacto@discordoba.com
La diferencia principal está en su resistencia química al contacto con el producto. El envase Tipo I (borosilicato) tiene la mayor resistencia y se usa para inyectables y parenterales. El Tipo II es vidrio sódico cálcico con tratamiento interno de sulfato, adecuado para soluciones orales acuosas como jarabes. El Tipo III es vidrio sódico cálcico sin tratamiento, adecuado para preparaciones no acuosas, sólidos o productos homeopáticos. La clasificación está definida en el capítulo <660> de la USP y en el capítulo 3.2.1 de la Farmacopea Europea.
Sí. Según el Decreto 677 de 1995, el envase primario —el que está en contacto directo con el producto— forma parte del expediente de registro sanitario. Debe declararse el material, el tipo de vidrio y el proveedor. Un cambio posterior puede requerir notificación o modificación del registro, dependiendo de la magnitud del cambio.
Como mínimo: certificado de análisis del lote con tipo de vidrio declarado, resultados de la prueba de resistencia hidrolítica según USP <660> o Ph. Eur. 3.2.1, y ficha técnica con la composición del vidrio. Para procesos de calificación de proveedor o cambio de proveedor, puede requerirse información adicional según los protocolos internos de calidad de cada planta.
Depende del tipo de vidrio y de la formulación de cada medicamento. Un frasco Tipo II adecuado para un jarabe de base acuosa puede no ser adecuado para una formulación con un principio activo que reaccione con la alcalinidad residual del vidrio. Cada formulación debería evaluarse frente al contenedor específico que va a usar, idealmente en el contexto de los estudios de estabilidad del producto.
Las preparaciones homeopáticas no parenterales generalmente usan vidrio Tipo III, que es adecuado para diluciones en base alcohólica u oleosa. Sin embargo, el tipo de vidrio que aplica en la práctica es el que se declaró en el registro sanitario del producto. Vale la pena verificar ese dato en el expediente antes de hacer cualquier cambio de frasco o de proveedor.
El tratamiento interno del vidrio Tipo II reduce su alcalinidad superficial, lo que lo hace compatible con un amplio rango de soluciones acuosas. Para formulaciones con pH muy bajo o principios activos con alta reactividad, conviene hacer un estudio de compatibilidad envase-formulación como parte del protocolo de estabilidad. Ese estudio es también el soporte técnico ante INVIMA si el expediente requiere actualización.
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